药品FDA认证

药品FDA认证

摘要

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效

 FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
  1. 研究性新药审请 (IND):
  当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
  2.人体实验:
  人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于今00.
  二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
  如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
  四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.
  3.新药申请 (NDA):
  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
  以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
  FDA认证流程
  1. 准备阶段
  企业法人执照复印件;
  生产(卫生)许可证,合格证复印件;
  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
  2. 技术初审申报受理
  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
  3. DMF资料审阅
  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
  4. FDA检查
  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
  5. FDA签发“批准信”
  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

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最近更新:2012-11-02 11:03:16

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